俄羅斯“加馬列亞”流行病與微生物學(xué)國(guó)家研究中心副主任杰尼斯·洛古諾夫18日在莫斯科表示，該中心開展的“衛(wèi)星V”新冠疫苗第三期研究包含3期臨床試驗(yàn)和觀察研究。

俄首款新冠疫苗開展3期臨床試驗(yàn)及觀察研究

此前試驗(yàn)中志愿者接種的抗體幾何平均滴度(抗體濃度的幾何平均數(shù))超過(guò)1:14000。

“衛(wèi)星V”是俄首款新冠疫苗，11日注冊(cè)。俄新社援引洛古諾夫的話說(shuō)，“加馬列亞”中心正對(duì)“衛(wèi)星V”進(jìn)行第三期研究，研究由同步進(jìn)行的兩部分組成：一是有2000名志愿者參加的3期臨床試驗(yàn)，其目的是評(píng)估疫苗引發(fā)免疫應(yīng)答的能力。二是另外2.8萬(wàn)名志愿者參加的觀察研究，用以評(píng)估疫苗預(yù)防新冠的有效性，并監(jiān)控接種后可能出現(xiàn)的各種反應(yīng)。

另?yè)?jù)俄媒體17日?qǐng)?bào)道，“衛(wèi)星V”疫苗的3期臨床試驗(yàn)已于8月12日開始，“加馬列亞”中心正修訂2.8萬(wàn)名志愿者參加觀察研究的協(xié)議文件，以期在今后一周內(nèi)啟動(dòng)這項(xiàng)預(yù)計(jì)持續(xù)4至5個(gè)月的研究。

俄首款新冠疫苗開展3期臨床試驗(yàn)及觀察研究（圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)）

洛古諾夫介紹說(shuō)，每位參與第三期研究的志愿者都將使用一款帶QR二維碼的移動(dòng)應(yīng)用程序，把自己接種疫苗后的感受報(bào)告給相關(guān)醫(yī)院，醫(yī)院將記錄接種后的所有不良反應(yīng)。

據(jù)俄國(guó)家藥品目錄網(wǎng)站的信息，“衛(wèi)星V”疫苗的注冊(cè)有效期到2021年1月1日。洛古諾夫表示，上述注冊(cè)是俄衛(wèi)生部給予的一種“臨時(shí)性注冊(cè)”，“該注冊(cè)的目的是讓新冠感染高風(fēng)險(xiǎn)群體有機(jī)會(huì)接種處于第三期研究的疫苗，防止他們成為新冠重癥患者甚至死亡”，一旦接種后出現(xiàn)異?？呻S時(shí)取消注冊(cè)。

洛古諾夫強(qiáng)調(diào)說(shuō)，“衛(wèi)星V”疫苗的第三期研究目的是在有大量志愿者參加的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中評(píng)估安全性和有效性。“該研究對(duì)于獲取大量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)以確定‘衛(wèi)星V’疫苗的所有試驗(yàn)參數(shù)，以及將來(lái)獲取‘永久性注冊(cè)’均十分必要。”

他說(shuō)，參加“衛(wèi)星V”疫苗1期和2期臨床試驗(yàn)的志愿者各38人，年齡跨度為18歲至60歲。志愿者接種后體內(nèi)抗體幾何平均滴度超過(guò)1:14000，未出現(xiàn)研究者預(yù)期的接種后發(fā)熱、注射處疼痛等不良反應(yīng)。

據(jù)俄媒體報(bào)道，俄迄今有17家科研機(jī)構(gòu)正研制至少26種新冠疫苗，其中“衛(wèi)星V”研制進(jìn)度最快。該疫苗的1期和2期臨床試驗(yàn)分別于7月15日和8月3日結(jié)束，初步達(dá)到俄疫苗安全和有效標(biāo)準(zhǔn)。

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