為貫徹落實(shí)《疫苗管理法》有關(guān)疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的規(guī)定，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)健委、銀保監(jiān)會(huì)組織起草了《疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱意見稿)。

國家藥監(jiān)局公開征求意見

意見稿規(guī)定，疫苗上市許可持有人(依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。

所謂疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，是指以疫苗上市許可持有人因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害依法應(yīng)負(fù)的賠償責(zé)任為保險(xiǎn)標(biāo)的的保險(xiǎn)。

實(shí)際上，早在去年12月正式施行的《疫苗管理法》中，就明確了“國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度”，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。未按規(guī)定投保者最高將被罰200萬元。

疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的具體實(shí)施辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等制定。

國家藥監(jiān)局指出，此次意見稿的推出，是為了進(jìn)一步落實(shí)疫苗上市許可持有人責(zé)任，保障受種者合法權(quán)益。

意見稿明確，疫苗質(zhì)量問題是指疫苗不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，影響安全、有效及質(zhì)量可控的。

疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)堅(jiān)持強(qiáng)制投保、風(fēng)險(xiǎn)防控、信用管理的原則。

疫苗責(zé)任強(qiáng)制險(xiǎn)來了 國家藥監(jiān)局公開征求意見（圖源攝圖網(wǎng)）

疫苗獲得上市許可后、上市銷售前，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與保險(xiǎn)公司依法訂立保險(xiǎn)合同，投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。

保險(xiǎn)公司根據(jù)被保險(xiǎn)人信用監(jiān)管等級(jí)等情況實(shí)行浮動(dòng)費(fèi)率。其中，免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)在全國范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)一最低責(zé)任限額。死亡賠償金每人不低于50萬元，傷殘賠償金根據(jù)傷殘鑒定機(jī)構(gòu)出具的傷殘程度鑒定書確定。

藥監(jiān)局鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人、保險(xiǎn)公司和相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)建立溝通協(xié)商機(jī)制，加強(qiáng)疫苗安全管理。

四種情況保險(xiǎn)公司不賠付

意見稿指出，疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的保險(xiǎn)責(zé)任為因疫苗質(zhì)量問題，造成受種者傷殘、死亡的，依法應(yīng)當(dāng)由疫苗上市許可持有人承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

不過，如果有以下情形，保險(xiǎn)公司不予賠償：

一是預(yù)防接種異常反應(yīng);因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng);受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病;受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重;因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)，以及其他不屬于疫苗質(zhì)量問題的情形;

二是因疫苗上市許可持有人或者其委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)膯挝灰酝獾钠渌谌皆驅(qū)е乱呙绯霈F(xiàn)質(zhì)量問題的;

三是因疫苗上市許可持有人故意實(shí)施違法行為，導(dǎo)致疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的;

四是預(yù)防接種事故。

值得注意的是，預(yù)防接種異常反應(yīng)雖然不屬于疫苗責(zé)任強(qiáng)制險(xiǎn)的責(zé)任范圍，但根據(jù)《疫苗管理法》，國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。

實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。

接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排;接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。

國家層面同樣鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

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