“中國(guó)的創(chuàng)新藥現(xiàn)在也很多，但有個(gè)最大的弱點(diǎn)，首創(chuàng)的藥first-in-class非常少，基本是best-in-class和me-too的，就是在人家首創(chuàng)基礎(chǔ)上改變結(jié)構(gòu)，也叫一個(gè)創(chuàng)新藥，這個(gè)中國(guó)非常多，占了95%以上。”

國(guó)產(chǎn)新藥與國(guó)外差別在哪

10月31日，第四屆百濟(jì)神州血液腫瘤高峰論壇媒體溝通會(huì)上，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授向澎湃新聞表達(dá)了這樣的觀點(diǎn)。

長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)以仿制藥為主，即一種藥品在質(zhì)量和效果上與原研藥一致。隨著帶量采購(gòu)擠壓仿制藥利潤(rùn)空間、醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)、企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展等內(nèi)外原因，越來(lái)越多的藥企開(kāi)始創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

真正的首創(chuàng)藥(first-in-class)是全新的化合物和全新的靶點(diǎn)，這背后需要巨大的投入，國(guó)外醫(yī)藥領(lǐng)域有“雙十”的說(shuō)法，即一款新藥要研發(fā)10年，投入10億美元。受制于研發(fā)限制，許多藥企做me-too藥物、best-in-class藥物等。這類藥物雖然也屬于創(chuàng)新藥，但并不是完全的創(chuàng)新，正如馬軍教授所說(shuō)：“在人家首創(chuàng)基礎(chǔ)上改變結(jié)構(gòu)。”

馬軍教授從上世紀(jì)80年代開(kāi)始就參加了藥審工作，他介紹，中國(guó)新藥近些年進(jìn)展非常快，從2010年到2020年，中國(guó)全部新藥大約是12864項(xiàng)，是非常了不起的，腫瘤藥物占了7864項(xiàng)，占了一半還要多，而在腫瘤藥物中，占比最高的是肺癌，占了20%，此外針對(duì)淋巴瘤的創(chuàng)新藥占了14%，白血病骨髓瘤大約一共有50種藥物，占6%左右。

馬軍教授表示，中國(guó)新藥審批時(shí)間也大大加快，過(guò)去研發(fā)一個(gè)新藥，大約要900天才能批準(zhǔn)，包括申報(bào)以后需要900天，研發(fā)可能還有5-10年，大約需要13年的時(shí)間，但到了2019年，中國(guó)申報(bào)的新藥是331天，最快是9個(gè)月，而且現(xiàn)在有一個(gè)新的辦法，境內(nèi)急需的外國(guó)批準(zhǔn)的藥物可以在6個(gè)月到3個(gè)月內(nèi)上市，按照這個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)有兩個(gè)藥物上市了。

國(guó)產(chǎn)新藥與國(guó)外差別在哪 創(chuàng)新藥多首創(chuàng)藥少（圖源攝圖網(wǎng)）

“我們國(guó)家現(xiàn)在創(chuàng)新藥first-in-class，就是首創(chuàng)的藥，到現(xiàn)在為止，血液腫瘤好像就6種，我所了解的就6種，近幾年多了。”馬軍教授表示，現(xiàn)在中國(guó)的恒瑞、百濟(jì)神州、齊魯、石藥、正大天晴、復(fù)宏漢霖等國(guó)內(nèi)企業(yè)都在做首創(chuàng)藥，臨床醫(yī)生對(duì)此十分期待。

馬軍教授表示，對(duì)于腫瘤患者來(lái)說(shuō)，可能只要有治療藥物就可以了，不管是國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口，但站在醫(yī)生角度，還追求減價(jià)，當(dāng)有更多國(guó)產(chǎn)的創(chuàng)新藥或首創(chuàng)藥，價(jià)格可以降下來(lái)，也有助于擴(kuò)大藥物的可及性。

“我們看到現(xiàn)在國(guó)內(nèi)各個(gè)藥廠都在搞創(chuàng)新，但是真正首創(chuàng)的藥都是涉及很多高科技，很多的沉淀，醫(yī)學(xué)藥品和文化的沉淀。我認(rèn)為創(chuàng)新企業(yè)應(yīng)該是研發(fā)為主，以首創(chuàng)藥物為主，有投資方來(lái)投資，賺錢后來(lái)養(yǎng)下一個(gè)創(chuàng)新的藥，這是很好的良性循環(huán)。”馬軍表示。

在此次論壇上，百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研究和亞太臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博博士也談到中國(guó)創(chuàng)新藥，他認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新將迎來(lái)黃金十年，隨著百濟(jì)神州第二波研發(fā)創(chuàng)新浪潮的開(kāi)啟，未來(lái)一兩年內(nèi)，多款藥物將進(jìn)入注冊(cè)性臨床階段，不僅能夠?yàn)獒t(yī)生帶來(lái)新的治療武器，也將向源頭創(chuàng)新發(fā)力，從跟跑到領(lǐng)跑，贏得更多全球領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)更多中國(guó)智慧、中國(guó)方案走向國(guó)際。

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